A Solasia Pharma K.K. (TSE: 4597, sede: Tóquio, Japão; presidente e CEO: Yoshihiro Arai, doravante “Solasia”) anunciou hoje oficialmente que um medicamento organoarsênico, “DARVIAS® Injection 135mg” (SP-02, doravante DARVIAS®), foi aprovado para linfoma de células T periférico recidivante ou refratário (doravante “PTCL”) pelo Ministério de Saúde, Trabalho e Previdência (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) do Japão. A Solasia apresentou um NDA junto ao MHLW no Japão em junho de 2021. Em outubro de 2021, a Nippon Kayaku Co., Ltd. (TSE: 4272, sede: Tóquio, Japão; presidente: Atsuhiro Wakumoto) obteve um contrato de licença com o DARVIAS® para direitos de marketing no Japão.
O DARVIAS®, um composto organoarsênico com atividade anticâncer, é um novo agente direcionadoàmitocôndria que está sendo desenvolvido para o tratamento de vários tumores hematológicos e sólidos. O mecanismo de ação proposto para a droga envolve a interrupção da função mitocondrial, aumento da produção de espécies reativas de oxigênio e modulação das vias de transdução de sinal intracelular. Acredita-se que o DARVIAS® exerça um efeito anticâncer induzindo a parada do ciclo celular e a apoptose. Essa aprovação é baseada no resultado de um estudo multinacional asiático de fase II do SP-02 em pacientes com PTCL recidivante ou refratário, com o Japão sendo o primeiro país no mundo a aprovar.
Yoshihiro Arai, presidente e CEO da Solasia, fez o seguinte comentário sobre essa aprovação:
Desde sua fundação, focamos em desenvolver novas opções de tratamento que lidem com a qualidade de vida de pacientes em tratamento de câncer que afeta um em cada dois japoneses. Os dois produtos, a solução oral epsil® e o Sancuso®, que foram desenvolvidos com sucesso até agora, não são para o tratamento do próprio câncer, mas usados como cuidados de suporte para eliminar náusea/vômito causados pela quimioterapia e alívio da dor associadaàmucosite oral causada pela quimioterapia e radioterapia. O DARVIAS® é nosso primeiro medicamento anticâncer com NDA aprovado. A Nippon Kayaku é nossa parceira comercial com destaques na área da oncologia. Estamos muito satisfeitos por ter esta oportunidade de oferecer o DARVIAS® a instituições médicas de todo o país que fornecem novo tratamento ao câncer, utilizando a vasta experiência da Nippon Kayaku em oncologia e contribuir para o tratamento de pacientes com PTCL.
Sobre o DARVIAS®
DARVIAS®, um medicamento organoarsênico, é um novo agente anticâncer direcionadoàmitocôndria.
O DARVIAS® causa a parada do ciclo celular e a apoptose por meio da interrupção das funções mitocondriais e aumento da produção de espécies reativas de oxigênio em células tumorais. Além do PTCL, foi sugerido que potenciais indicações-alvo sejam outros cânceres hematológicos (linfoma, leucemia) e tumores sólidos. Quantoàfutura expansão das indicações, a Solasia explorará estratégias de desenvolvimento clínico em consulta com a Nippon Kayaku. O DARVIAS® recebeu a designação de medicamento órfão nos EUA e na UE.
Sobre a Solasia
A Solasia é uma empresa farmacêutica especializada sediada na Ásia, com a missão de fornecer “remédios melhores para um futuro melhor”. Para atender às necessidades da área da oncologia, a Solasia desenvolver remédios inovadores para contribuir para uma saúde melhor e um futuro melhor de pacientes. Acesse o site da empresa em https://solasia.co.jp/en/ para mais informações.
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Solasia Pharma K.K.
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